开医疗器械公司需要的条件以及资质许可

　　就在日前，医药工业十四五发展规划正式公布了，医药行业发展前景好，公司的数量逐年高升，产业规模不断壮大，不仅如此，国家也加大了对医药行业的扶持力度。医疗器械也属于医药行业，如何注册医疗器械公司呢？将内容整理如下，供您参考使用：

　　一、注册医疗器械生产公司：

　　1、营业执照

　　2、需要有场地，环评建厂，如果是IVD的需要用到冷链系统和冷链车

　　3、医疗器械注册证

　　一类生产需要备案，二类的医疗器械需要注册证，三类的比较难了，大多是需要做临床试验的，办好医疗器械注册证后再办医疗器械生产许可证。

　　二、注册医疗器械经营公司：

　　1、营业执照

　　2、 经营场所： 企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址位于同一个区

　　3、经营许可证：（同样的分三类情况）

　　一类 ― 不用办理医疗器械经营许可证

　　一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。

　　二类 ― 市药监局办理医疗器械经营备案

　　第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。

　　医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第1类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营第1类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　注册医疗器械公司的条件有以下:

　　1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

　　2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

　　3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

　　4、企业应具备相应的产品质量检验能力。

　　5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

　　6、具有相应的生产设备。

　　7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

　　8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

　　注册医疗器械公司的流程：

　　1、到工商局企业名称;

　　2、在上海市食品药品监督管理局网站上提交医疗器械经营许可证申请材料;

　　3、药监局预约并察看经营场地;

　　4、药监局颁发《医疗器械经营企业许可证》;

　　5、办理营业执照

　　6、办理组织机构代码证;

　　7、办理税务登记证;

　　8、开立公司基本账户;

　　9、核定税种，购买发票;

　　办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。

　　经营医疗器械公司要办理的资质：

　　医疗器械经营备案凭证；

　　医疗器械经营许可证；

　　医疗器械网络销售企业备案；

　　互联网药品交z易服务资格证书；

　　投标加分项目：

　　1.中国环境标志产品认证:十环标志

　　2.企业信用评价AAA级信用企业

　　3.中国中小企业诚信示范单位

　　4.守合同重信用企业

　　5.ISO9001质量管理体系认证

　　6.ISO14001环境管理体系认证

　　7.OHSAS45001职业健康安全管理认证

　　开医疗器械公司需要的条件以及资质许可

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