ISO13485认证做下来要多少费用

　　ISO13485认证做下来要多少费用?

　　康复医疗器械，包括：

　　电动轮椅、手动轮椅、助行器、病床，医用车，检查床，医用椅(Medical Chair)，医用凳(Medical Stool)，医用屏风(Bed Screen)，输液架(Infusion Stand)，床垫(Mattress) ，骨科牵引床(Orthopedic Traction)，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？

　　康复器材出口欧美需要CE认证、FDA认证

　　我司专注医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：

　　美国FDA注册、FDA510K申报、美国代理人， FDA验厂辅导及整改，FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL/QSR820体系辅导/OTC验厂辅导及整改，TUV莱茵，TUV南德，SGS等CE认证，全套CE技术文件编订， CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写，MDR技术文件编写、MDR转版咨询、欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，ISO9001:2015、ISO13485:2016，医疗器械单一审核程序(MDSAP)审核、英国BRC认证咨询，BSCI验厂辅导，澳洲TGA认证、国内产品注册证、生产许可证；口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术y衣EN13795测试、防护服type5/6 (PPE认证咨询（89/686/EC个人防护指令辅导）等。

　　医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。

　　“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　CE认证流程：

　　1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案；

　　2） 企业根据资料清单准备相关资料；

　　3）编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规；

　　4） 审核技术文件及检测报告；

　　5） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书；

　　7） 企业确认证书没问题后快递证书。

　　ISO9001、ISO13485体系认证操作流程：

　　ISO13485认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下：

　　1）签订合同；

　　2）提交相关资料；

　　3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定；

　　4）进行评审；

　　5）审核通过，颁发体系证书。

　　我司相关服务项目：

　　1、ISO9001质量管理体系（中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可）

　　2、ISO14001环境管理体系（中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可）

　　3、OHSAS45001职业健康安全管理体系（中国CNAS、美国ASAB认可）

　　4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系（中国CNAS认可）

　　5、ISO22000食品安全管理体系（中国CNAS认可）

　　6、ISO27001信息安全管理体系（中国CNAS认可）

　　7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系（中国CNAS认可）

　　8、ISO20000信息技术服务管理体系（中国认监委批准、APMG授权）

　　9、HSE健康安全环境管理体系（中石油、中石化许可）

　　10、FSC（COC)森林管理体系认证（中国认监委批准、英国SA授权）

　　11、PEFC中国森林认证（认监委批准）

　　12、建认证（中国CNAS许可）

　　13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系（中国认监委批准、UKAS认可）

　　14、GB/T23331能源管理体系认证（中国认监委批准）

　　15、TS16949企业行业管理体系认证（集团NQA公司合作）

　　16、AS9100航空业质量管理体系认证（集团IMS公司合作）

　　17、企业信用评价AAA级信用企业申办

　　ISO13485医疗器械体认证，费用多少？周期多久？那个机构比较。

　　ISO13485即“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

　　ISO13485 费用是1.95万（差旅费实报实销）。周期是4周内完成，发证机构是众检联集团旗下 全资子公司，北京环宇九州认证有限公司发证。

　　审核老师是资深 辅导老师担任，可以为企业提供免费的辅导服务，帮助企业轻松拿证。

　　医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。

　　ISO 13485

　　适用范围

　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

　　这些目的是：

　　D疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

　　D损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

　　D解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

　　D支持或维持生命；

　　D妊娠控制；

　　―医疗器械的消毒；

　　―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助。

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