申请ISO13485医疗器械认证所需资料

　　申请ISO13485医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

　　1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

　　2、申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；

　　3、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

　　4、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

　　5、申请方声明执行的标准；

　　6、医疗器械产品注册证(复印件) ；

　　7、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

　　8、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

　　9、主要外购、外协件清单；

　　10、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。

　　注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。

　　我司相关服务项目：

　　1、ISO9001质量管理体系（中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可）

　　2、ISO14001环境管理体系（中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可）

　　3、OHSAS45001职业健康安全管理体系（中国CNAS、美国ASAB认可）

　　4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系（中国CNAS认可）

　　5、ISO22000食品安全管理体系（中国CNAS认可）

　　6、ISO27001信息安全管理体系（中国CNAS认可）

　　7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系（中国CNAS认可）

　　8、ISO20000信息技术服务管理体系（中国认监委批准、APMG授权）

　　9、HSE健康安全环境管理体系（中石油、中石化许可）

　　10、FSC（COC)森林管理体系认证（中国认监委批准、英国SA授权）

　　11、PEFC中国森林认证（认监委批准）

　　12、企业商标注册办理

　　13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系（中国认监委批准、UKAS认可）

　　14、GB/T23331能源管理体系认证（中国认监委批准）

　　15、TS16949企业行业管理体系认证（集团NQA公司合作）

　　16、AS9100航空业质量管理体系认证（集团IMS公司合作）

　　17、企业信用评价AAA级信用企业申办

　　18、中国中小企业协会荣誉申办

　　19、中国中小商业企业协会荣誉称号申办

　　广州ISO13485认证需要怎样申请

　　1. 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2. 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）;

　　3. 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　4. 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

　　5. 申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　6. 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

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