口罩工厂申请ISO13485医疗体系价格周期流程介绍

　　企业实施ISO13485：2016的好处

　　1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩。

　　a.在竞标国际合同或拓展新业务时，ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系。

　　b.认证机构进行的定期评审将有助于您持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；可以增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显着改进您的整体绩效。同时您会注意到员工的责任感，积极性和奉献精神都会有很大改善。

　　c.客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。

　　2.证明您对客户的承诺。ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。

　　ISO13485认证是什么?申请iso13485认证费用多少钱?

　　ISO13485:2016生命周期的主题已经引入，贯穿产品设计开发，生产，储存，安装和处置的每个阶段，风险管理得到加强，许多监管要求已被纳入。

　　以下是ISO13485:2016的主要修订和变化，可作为企业进行ISO13485:2016转换的参考：

　　1、范围清楚地解释到其适用于产品的存储和分配，内部和外部供应商服务，以及相关服务，例如：设备分销商，运输服务，灭菌服务，安装维护服务，软硬件配件供应商。

　　2、删减条款更为合理。

　　新版延伸了不适用的条款，允许客户在有合理原因下删减第6,7或8条。这种变化符合当前的业务发展模式，反映了标准的适用性。

　　3、术语和定义更贴近实际。

　　条款已经被添加及修改。2003版的定义已经被修改和删除。新版本包括临床评估，生命周期，制造商，进口商，分销商，授权代表，绩效评估，投诉，上市后的监控，风险和风险管理等新技术术语。

　　4、条款变更的更为合理。

　　新版本更多地考虑到监管的要求，并强调需遵守监管要求，以确保医疗设备的安全性和有效性。

　　许多监管要求已被采纳，如美国的FDAQSR820，日本的JPAL MO No.169，巴西GMP，EU-MDR和EU-IVDR以及加拿大，澳大利亚和中国的监管要求，使其具有更广泛适用性。

　　例如，介绍了可用性和软件应用要求; 控制设计过程更为详细; 明确规定了变更控制的要求; 加强对供应商管理的要求; 定义了可追溯性（UDI）的要求和目的;添加了反馈和投诉处理的要求。

　　5.、风险管理的要求得到加强，新版本更加明确。

　　许多地方都提到“风险”和“风险管理”。提出对供应商风险的控制。医疗器械风险，反馈机制，投诉处理和数据分析更为详细，从而使得上市后的风险监控系统更加可操作。

　　口罩ISO13485认证的周期及资料

　　医疗器械质量管理体系，该体系为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制来造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

　　需要的资料有：

　　1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

　　2、申请单位营业执照源 (复印件)；

　　3、申请单位质量手册和程序文件；

　　4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

　　5、近两年产品销售zhidao情况及用户反馈信息；

　　6、产品简介及主要外购件、外协件清单；

　　7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；

　　认证周期在30天~45天左右

返回