医疗器械在哪办理ISO9001质量管理体系认证

作者：小编发布时间：2023-10-31 16:49 浏览：

　　办理ISO9001体系说明：

　　1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的""企业法人营业执照""；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请。

　　3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

　　4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

　　具备以上四个条件，企业即可向机构申请。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。

　　办理ISO9001体系流程：

　　企业都想用短的时间和尽可能少的费用，顺利实施ISO9001并通过咨询体系机构的资质，那么怎样才能实现这个愿望？通常要经过以下两个步骤：步咨询

　　1、邀请企业管理咨询公司帮助企业组织实施ISO9001。

　　2、对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。

　　3、ISO9001基础知识培训。

　　4、编写ISO9001质量体系文件。

　　5、宣贯实施ISO9001。

　　6、内部审核并进行整改。

　　7、管理评审并实施改进。

　　第二步申请标志--文件审核--注册审核--纠正措施--注册发证

　　办理ISO9001体系好处：

　　1、强调以顾客为中心的理念，

　　2、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，

　　3、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，

　　4、参加各个部门机构发出的投标增加相应的分数

　　5、获得质量体系是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，

　　医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

　　根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产品，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。2011年，我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。2011年我国医疗器械产品出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这三大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显著。随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产品为支撑点的企业将有较强的竞争力。

　　随着我国的医疗器械企业在管理上积极推行ISO13485：2003及在国际市场上的积极开拓，这些外向型出口企业急需通过ISO13485：2003的管理体系认证，以便使其产品顺利进入其目标市场。积极开展对外贸型企业的ISO13485：2003认证，不仅能帮助企业在市场上做大做强，并且能与这类企业在ISO13485管理体系上的探索和实践形成有效的良好互动，无论对国民经济的发展及相应管理水平的提高都起到良好的推动作用。