医疗器械到哪办理ISO9001质量管理体系

　　医疗器械到哪办理ISO9001质量管理体系

　　办理ISO9001体系说明：

　　1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的""企业法人营业执照""；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

　　2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请。

　　3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

　　4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

　　具备以上四个条件，企业即可向机构申请。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。

　　办理ISO9001体系流程：

　　企业都想用短的时间和尽可能少的费用，顺利实施ISO9001并通过咨询体系机构的资质，那么怎样才能实现这个愿望？通常要经过以下两个步骤：步咨询

　　1、邀请企业管理咨询公司帮助企业组织实施ISO9001。

　　2、对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。

　　3、ISO9001基础知识培训。

　　4、编写ISO9001质量体系文件。

　　5、宣贯实施ISO9001。

　　6、内部审核并进行整改。

　　7、管理评审并实施改进。

　　第二步申请标志--文件审核--注册审核--纠正措施--注册发证

　　办理ISO9001体系好处：

　　1、强调以顾客为中心的理念，

　　2、明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，

　　3、明确控制可能产生不合格产品的各个环节，

　　4、参加各个部门机构发出的投标增加相应的分数

　　5、获得质量体系是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，

　　我司相关服务项目：

　　1、ISO9001质量管理体系（中国CNAS、美国ANAB、英国UKAS认可）

　　2、ISO14001环境管理体系（中国CNAS、美国ANAB认可、英国UKAS认可）

　　3、OHSAS18001职业健康安全管理体系（中国CNAS、美国ASAB认可）

　　4、GB/T50430工程施工企业质量管理体系（中国CNAS认可）

　　5、ISO22000食品安全管理体系（中国CNAS认可）

　　6、ISO27001信息安全管理体系（中国CNAS认可）

　　7、HACCP危害分析和关键控制点管理体系（中国CNAS认可）

　　8、ISO20000信息技术服务管理体系（中国认监委批准、APMG授权）

　　9、HSE健康安全环境管理体系（中石油、中石化许可）

　　10、FSC（COC)森林管理体系认证（中国认监委批准、英国SA授权）

　　11、PEFC中国森林认证（认监委批准）

　　12、建认证（中国CNAS许可）

　　13、ISO13485医疗器械行业质量管理体系（中国认监委批准、UKAS认可）

　　14、GB/T23331能源管理体系认证（中国认监委批准）

　　15、TS16949企业行业管理体系认证（集团NQA公司合作）

　　16、AS9100航空业质量管理体系认证（集团IMS公司合作）

　　17、企业信用评价AAA级信用企业申办

　　18、中国中小企业协会荣誉申办

　　19、中国中小商业企业协会荣誉称号申办

　　20、企业商标注册办理

　　医疗器械到哪办理ISO9001质量管理体系

　　ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为医疗器械行业质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。

　　ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

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