一份ISO 9001提升质量管理实施指南，请查收

　　在市场监管总局发布的关于开展小微企业质量管理体系认证提升行动的通知中，以附件形式发布了《小微企业应用ISO 9001提升质量管理的实施指南》。因篇幅较大，现将前部分内容摘编如下，供参考。后面五个附录点击文末链接，即可查阅。

　　小微企业应用ISO 9001提升质量管理

　　的实施指南

　　一、质量管理体系概述

　　(一)ISO 9001质量管理体系标准

　　ISO 9001是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176) 发布的质量管理体系要求标准，是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。自1987年首z次颁布实施以来，得到了世界各国的普遍关注和采用，历经1994版、2000版、2008版、2015版四次换版，为各种企业实施、保持和改进质量管理提供了管理模式，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、持续改进和持续满足顾客和相关方的需求和期望、提高企业的管理水平都能起到良好的作用。

　　ISO 9001标准给出了质量管理体系的要求提出了一套科学系统的管理模式，基于以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理七项管理原则，倡导企业在供应链管理、整体管理和具体的过程管理中采用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，通过满足顾客要求增强顾客满意。其中，过程方法强调按照企业的质量方针和战略方向对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实证现预期的结果。而PDCA循环是将质量管理分为策划（Plan）、实施（Do）、检查（Check）和处置（Act）四个阶段，在质量管理活动中，把各项工作按照做出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。

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　　图1-1 PDCA示意图

　　ISO 9001标准内容分为10个章节，主体部分按照PDCA的思路设计，标准的第4章（组织环境）、第5章（领导作用）、第6章（策划）是“P”的过程，第7章（支持）、第8章（运行）是“D”的过程，第9章（绩效评价）是“C”的过程，而第10章（改进）是“A”的过程。

　　ISO 9001标准提供了可供企业使用的良好管理实践的框架，阐明了质量管理体系需包含的一系列要求，企业根据ISO 9001标准实施质量管理体系可以为企业的产品和服务质量提供信任，从而增强顾客满意；还能为企业带来其他的预期利益，如：改进内部沟通、更好地理解和控制企业的过程、应对风险和机遇、向外部证明企业符合质量管理体系要求的能力等。但ISO 9001标准没有提供满足这些要求的具体方法。因此，企业在满足ISO 9001的要求方面，具有很大的自由空间。然而，小微企业因受限于质量管理知识和管理人才匮乏等现实问题，在理解和应用ISO 9001方面存在较多困难和问题，但不用担心的是这些管理活动可能在企业内早已经存在，只是以前没有以这种方式看待这些活动，更缺乏理性的主动管理意识。所以，充分理解ISO 9001标准内容，结合企业自身特点，建立适合企业实际的质量管理体系，是应用ISO 9001提升质量管理的关键。

　　(二)ISO 9001质量管理体系认证

　　质量认证作为国际通行的质量与信誉保证手段之一，有效地促进了企业产品质量、质量管理和市场竞争斩的提升，并对维护顾客利益和优化资源配置发挥了重要作用。ISO 9001质量管理体系认证是目前最为普遍认证企业数量最多的。目前全球已有100多万家企业获得ISO 9001认证。我国自上世纪九十年代初引入这项认证制度，目前已有50万家企业通过认证，其中绝大部分是小微企业。联合国工业发展组织（UNIDO）2012年 在中国的调查结果显示，98%的获证企业认为通过ISO 9001认证得到了显著的好处，是“值得”或“非常值得”的。ISO 9001认证为我国广大企业增强质量意识、普及质量管理知识、培养质量管理人才、提高质量管理水平和国际竞争力做出了重要贡献。

　　随着经济发展，企业的顾客都希望企业提供的产品和服务满足质量要求，因此许多企业开始实施质量管理体系，并通过第三方认证的方式向顾客证明企业按照有效的质量管理体系生产产品和提供服务，从而提高顾客的信任和企业的国际/国内市场竞争力。同时通过质量管理体系认证，还可以使企业保持并提高质量管理水平；可以引导顾客正确选择市场，择优选取提供合格产品的可靠的供应商；有利于防止国际贸易技术壁垒，促进企业国际贸易的发展。正因如此，质量管理体系认证的积极贡献日益凸显，逐渐成为供应链上的需求，被更多的企业所接纳和采用。

　　二、小微企业质量管理的核心理念

　　本章结合小微企业质量管理典型特点，依据前期研究和试点工作成果，提出了小微企业在质量管理工作中应该始终坚持的六个核心理念、工作要点，这是小微企业应用ISO 9001建立、规范质量管理工作的重要理念，包括正确认识和树立质量管理的理念；强化领导的作用，使领导的作用在质量管理工作中的作用充分体现出来；然而，只有领导作用是不够的，更要充分激发出企业的内生动力，建立长效机制，才能保证企业可持续发展；在质量管理的实际工作中要目标明确、重点突出、紧密联系实际，脱离实际的理论会变得毫无生机。本章将具体说明如何将这些重要的管理理念，应用于企业质量管理实际中。

　　(一)树立质量管理理念

　　在激烈的市场环境中，小微企业为了能够更好地生存和发展，需要更加注重产品的质量和具有一定竞争优势的其它因素，如：更好的服务、更有竞争力的价格等。在小微企业中推行质量概念的重要原因是生存，如果企业能够持续地比竞争对手更好的满足或超越顾客的需要和期望，这些顾客就会被吸引，企业的市场占有率就会增长，企业就会有更好的生存机会。注重质量的小企业获得的好处是很多的，他所获得的优势即更好的产品，更低的价格，更多的顾客，以及服务于顾客的更好的员工。所有这些因素都会成就一个更好的小企业，并在日趋激烈的市场竞争中得以生存。

　　小微企业质量管理理念的树立，要注重以下几个方面：

　　- 全过程的质量管理。强调两个思想：一是预防为主、不断改进的思想；二是为顾客服务、增强顾客满意的思想。质量产生、形成和实现的整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节组成的，每一个环节都或轻或重地影响着最终的质量状况。

　　- 全员的质量管理。做好三点：一是抓好全员的质量教育和培训；二是制定各部门、各级各类人员的质量责任制；三是开展形式多样的全员性质量活动。企业中任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响着产品质量或服务质量。要使每一个员工清楚地了解实现企业目标的重要性。

　　- 全企业（全方位）的质量管理。企业各管理层次都应承担并明确各自的质量管理活动内容，企业各部门的质量职能都要充分发挥，全价值链所有相关方协同的质量管理。

　　- 多方法的质量管理。影响产品质量和服务质量的因素是多种多样的，因此质量管理活动中广泛使用与企业实际相适应的各种方法。

　　企业所建立的质量管理体系一定要给予员工所需要的支持，以便尽可能把最z好的、顾客满意的产品和服务送到顾客手中。每一位领导和员工都应树立质量管理的理念，贯穿于实际工作之中。

　　三、小微企业质量管理体系建设方法步骤

　　小微企业质量管理体系建设应按照“策划（P）- 实施（D）- 检查（C）- 改进（A）”原则，具体操作中可以参考以下方法步骤开展，包括管理知识学习、内外环境调研、核心过程梳理、管理制度建设、支持资源配置、生产过程控制、跟踪检查评价、持续改进绩效等八个步骤。

　　(一)管理知识学习

　　小微企业为了确保自身不被市场淘汰，企业需要通过运营管理来获得当前的成功，并通过战略管理来建立未来成功的潜力，从而获得未来的成功，而管理知识的学习是至关重要的。

　　ISO 9001标准是小微企业管理者掌握管理知识的学习读本，开展管理实践的教程。标准从企业所处环境的分析研究，理解顾客和相关方的需求和期望，战略和方针的制定、展开和沟通，资源管理，员工的参与和激励，与合作伙伴的关系，知识、信息和技术管理，监督检查评价，改进、创新和学习等方面提出了要求。为企业在解决规范管理、战略管理和运营管理中存在的问题提供指南和解决方案。

　　针对不同岗位人员，需要的知识是不同的，应当分层次进行质量管理知识的学习，培训形式可以根据实际需要采取集中培训或自行学习等。培训的重点和落脚点要放在应用质量管理知识、方法解决质量管理痛点问题上。

　　- 对高层领导和部门负责人（领导小组）以培训质量管理体系标准基本思想、核心理念、管理原则、案例为主。

　　- 对主管部门、制度建设工作组成员以培训质量管理体系标准、管理工具、实施指南等。

　　- 对制度建设工作组、文件编写人员以讲解文件基本结构、编写技巧、编写工具为主。

　　企业应倡导通过学习来进行改进和创新。学习的目的是将个人的知识进行汇总、共享，使其结晶成为企业的知识，利用企业的知识推动改进与创新

　　(二)内外环境调研

　　企业的任何活动，都是在社会环境中进行的，而环境又受国家的政治、经济、技术、社会文化的限定与影响。因此，企业在确定意图（目的）、目标和战略时，必须从环境的研究与分析开始。小微企业要生存和发展就要认清自己所处的环境，找准自己在生态系统中的位置，从而确定自己生存发展的目标和模式。

　　企业的内部环境包括企业的物质环境和文化环境。它反映了企业所拥有的客观物质条件和工作状况以及企业的综合能力，是企业系统运转的内部基础。因此，企业内部环境分析也可称为企业内部条件分析，其目的在于掌握企业实力现状，找出影响企业的关键因素，辨别企业的优势和劣势，以便寻找外部发展机会，确定企业战略。如果说外部环境给企业提供了可以利用的机会的话，那么内部条件则是抓住和利用这种机会的关键。只有在内外环境都适宜的情况下，企业才能健康发展，因此要对小微企业进行内外部环境现状调研。

　　1. 企业基本情况摸底

　　要通过多种方式，从不同层面、角度了解企业定位和发展方向、影响企业生存和发展的痛点，包括：提供的产品或服务、各部门职责权限、既有规章制度和管理文件、产品或服务主要流程和关键质量控制点、质量分析报告或经济运行报告、目前存在的问题或期望得到的改进等。

　　2. 评z估关键质量问题，提出体系建设方案

　　结合实际，按照各部门现有质量管理规定、标准、专z业法规/强制性要求等进行评z估，找到痛点问题、关键质量问题并企业相关人员开展交流，研究解决方案，制定体系建设方案。质量管理体系建设方案包含但不限于：质量管理体系覆盖的产品或服务范围、质量管理体系文件架构、质量管理体系文件编制和审批及发布方式、质量管理体系建设总体推进计划等。

　　(三)核心过程梳理

　　小微企业与大型企业的管理是不同的，每个小微企业都面临着规范管理、战略管理、运营管理的问题。规范管理主要考虑规范行为层面及行为的价值问题，研究如何解决企业政策中价值和利益冲突的问题。战略管理可以被视为总体规划，长期协调各个部门共同运作，包括所有长期的和成功与否密切相关的决策。运管管理的对象是对运行中的核心过程进行直接的控制。对核心过程的梳理是首要任务。

　　核心过程是产品质量产生和形成的过程，要实现规定的产品质量，就必须加强产品质量形成全过程的控制和管理。为了便于实现控制和管理，需要将产品质量形成的全过程分解，形成互相联系又相对独立的子过程。子过程的多少和子过程的名称根据产品的各类、复杂程度和企业的功能具体确定。企业的提供的产品大致可分为四大类，即硬件、流程性材料、软件和服务。不同类型产品的质量形成过程不尽相同。

　　为了做到对质量形成过程进行有效的控制和管理，要落实各阶段的质量管理工作，以硬件产品生产为例，典型过程包括12个：营销和市场调研、产品设计和开发、过程策划和开发、采购、生产制造、验证、包装和贮存、销售和交付、安装和投入运行、技术支持和服务z售后、用后处置（当然不同规模、行业小微企业可能只包括以下部分过程，仅供参考）。具体是：

　　1. 营销和市场调研

　　市场调研是产品形成过程的起点，为了研发一项新产品进行市场调查并反馈用户的需求，为下一步产品设计提供必要的信息；在产品销售后，收集分析产品用户反馈信息，以便进一步改进产品设计。

　　2. 产品设计和开发

　　此阶段的工作是将用户需求转化为设计图纸和技术标准，并进行试制直至拿出符合用户要求或技术标准的样品，做到技术先进，使用方便、可靠，经济合理。

　　3. 过程策划和开发

　　过程策划和开发是根据设计制定工艺方案，确定工艺路线，编制工艺文件，设计工艺装备，使各个工序和作业都按照制定的程序和方法在受控条件下进行生产。

　　4. 采购

　　物资采购是妥善地控制货源情况，保证进厂的各种物资符合设计规定的要求。

　　5. 生产制造

　　生产制造过程是根据设计和工艺技术文件的规定， 控制影响制造质量的各项因素，使它们处在正常受控状态之下，保证制造质量符合设计要求。

　　6. 验证

　　验证职能是根据图纸、规范、工艺和其他技术文件的规定，对入厂的原料、材料、外购件、外协件的质量和工序、成品、包装的质量进行严格的检验，保证不合格的外购物资不入库、不合格的工序不转序、不合格的零件不装配、不合格的成品不出厂。

　　7. 包装和贮存

　　包装是生产过程的最z后一道工序，包装和标签的质量应符合有关技术文件的规定，确保经过包装的产品在合理的贮存、装卸、运转中完好无损。

　　8. 销售和交付

　　这一阶段要做好广告宣传，建立销售网点，向买方提供切合实际的书面保证，按合同交货。

　　9. 安装和投入运行

　　有些产品需要到用户那里进行现场安装，这就要求选派合适的技术人员，工人按照有关技术指导文件进行安装。安装后进行试车、检验、待一切正常后交用户验收。

　　10. 技术支持和服务

　　技术支持和服务是指用户掌握产品的安装、调试、使用和维护，及时处理用户意见，对质量有问题的产品实行保修、保换、保退的制度，对用户负责到底。

　　11. 售后

　　售后跟踪是考虑建立早期报告系统，立即报告产品故障、缺陷情况，以确保迅速采取纠正措施。

　　12. 用后处置

　　有些产品，如铅酸蓄电池，在其寿命期结束后，必须严格按照规定的程序进行处置，以免造成环境污染。

　　小微企业流程梳理需要集中时间和人力，在一定时间阶段内开展，根据各部门管理职责，明确流程负责部门与岗位，建立业务流程管理责任机制；梳理业务流程，描述流程基本步骤、重大风险和关键控制措施，理清规章制度；然后，进行流程要素的系统分析，确定核心过程，完善主要业务流程。

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　　图3-1 质量管理制度层级示例

　　(五)支持资源配置

　　小微企业为了确保自身不被市场淘汰，企业需要通过运营管理、战略管理等实现不断的改进和提升。通过过程运转，将物料资源等转化为顾客需要的产品或服务，这个过程需要耗费一定的资源支持。但由于资源有限，再加上市场竞争带来的压力，合理配置各项生产要素，产生一个最z低成本和最z佳成效的组合，这也是获得成功的关键所在。

　　在完成核心过程梳理，投入运行过程中，应识别必须的支持资源，包括人力、财务、物资、设备等等，通过合理的资源配置，实现管理效益的最z大化。

　　(六)生产过程控制

　　生产过程和过程管理是现代企业管理中重要概念和基本方法。从企业的战略管理、方针目标管理、核心过程都需要通过过程管理来落实。

　　1. 明确要求

　　要对过程进行控制，首先要识别过程的投入和产出，与这个过程相关的顾客和供方，明确过程需要实现的目标。应当明确过程的要求，确保这些要求清晰并可测量。过程要求来自于顾客和其他相关方，核心过程的要求包括质量、生产率、成本、周期时间、准时率、应变能力等。

　　2. 过程设计

　　明确过程的输入（投入）和输出（产出）后，就可以开始策划和设计过程如何控制，以确保实现的输出（产出）达到要求，在过程设计中应当有效利用新技术和企业获得到的有关信息。过程设计的输出（产出）一般包括流程图、控制要求（技术文件、工艺、程序、作业指导书、规定、办法）和评价准则（如关键绩效指标）等。

　　为了明确过程的要素（过程管理者、过程绩效目标、过程输入、过程输出、过程准则方法、过程资源及过程风险和机遇），明确为完成过程的绩效应具备的条件及控制要求，可以建立《过程识别卡》。特别是过程的输入及输出明确了与其他过程的联系关系，明确了各过程物资、能量的传递，特别是信息的传递，确定了各过程相互联络、制约的关系。形成了一张内控网络。各过程都在这个网络下按部就班的运行，以实现过程的绩效目标。表3-1给出了《过程识别卡》示例：

　　背景信息：某公司确定的质量管理体系10个管理过程是：M1领导作用过程、M2管理体系策划过程、M3绩效评价与改进过程、C1市场开发过程、C2设计开发过程、C3产品生产过程、S1人力资源管理过程、S2基础设施管理过程、S3外部提供过程、S4产品质量控制过程。）

　　表3-1 C3产品生产过程的《过程识别卡》

　　而不同行业生产过程千差万别，本指南给出了化工、金属、机械、光电设备、信息技术等五个典型行业的质量管理“核心”生产过程实施指南。当然，这些行业指南是远远不能覆盖小微企业分布行业范围的，随着本项工作的深入开展，后续将力争形成更多其它行业实施指南，指导企业通过应用ISO 9001提升质量管理水平，解决质量管理中的典型问题。

　　3. 过程实施

　　企业应当有效和高效地实施过程，重点关注关键过程，以确保z过程输出（产出）满足过程要求。依据主要过程要求，建立关键绩效测量方法和指标，用于监视、控制和改进主要过程。对过程影响因素（人、机、料、法、环、测）和结果进行测量，可运用适当的统计技术、控制和管理过程。

　　4. 过程的评价和改进

　　企业运行中应注意保留运行记录、数据、绩效改进等资料。收集体系运行过程中的意见反馈、出现的问题等，对过程进行测量和评价。对过程的评价主要是评价其有效性、有效率和适宜性。企业需要不断改进和优化过程，提高实施的有效性和效率。减少过程波动，使过程与战略规划和发展方向保持一致。

　　可以改进的方面包括：改进自己的工作、节约能源材料及其他资源、改进工作环境、改进机器和流程、改进办公室工作、改进模具和工具、改进产品质量、构思新产品、顾客服务与顾客关系等。识别出改进机会后，按照改进“明确问题、现状把握、分析问题原因、拟定对策并实施、效果的确认、防止再发生和标准化、总结”七个步骤进行改进。实施改进有不同的方法,例如:

　　- 采取措施避免再次出现不合格。

　　- 在现有过程、产品和服务范围内,开展小规模的持续改进活动。

　　- 启动重大更改的项目,实施新过程、生产新产品或提供新服务,引入颠z覆性的新技术或新变革。

　　改进不必同时发生在所有领域，但应该具有持续性。

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